薬機法や著作権法のようにソフト関係を既存の法律に無理めに押し込むのはどうなんでしょうね

 タイトルが少々長いが、主張したいことはこのまんま。

以前にも『著作権法とライセンス』で

日本では、プログラムの著作権は著作権法で規定されている。ちょっと気になることがあって、ざっと眺めるように読んだのだが、この組み合わせ、ホント、相性悪いよね。

と書いたのだが、 薬機法(正確には「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」。長っ)も似たような感じで医療関係に関するソフトを取り込んでしまった。

もともとは薬事法といって主に医薬品や化粧品など「化学的に組成がわかっている実体のある物質」をあつかっていた。この頃はサプリメントなどのエセ医薬品の類を取り締まるのにそれなりに有効だったと思うし、何よりも法の対象自体が明快だった。

医療機器あたりを対象に取り込んだあたりから無理が出てきたように思う。

薬や化粧品などを対象にしている限りは、薬剤師免許持ちの公務員あたりがいればなんとか運用できたと思う。医療機器となると、生物・医学系の知識・経験に加え、機電系の素養も必要になってくるが、そんな人材はそうはいませんよ。

以前には「デバイスラグ」という形で問題が表面化した。

その後、各種組織を整備(PMDA や AMED)したことで誤魔化した感もあるのだが、やはりこれ法そのものの枠組みや運用自体がかなり無理があるという印象を受ける。

なお、ネットで条文にあたろうと思って調べたら、さるサイトではこんな感じで表示されていた。

「所轄課確認中」。。。

公務員の方々もちょっと持て余し気味のようだ。


(追記)薬機法は、厚労省(のみ)が担当していると思っている人も多いと思いますが、「運用」に関しては、地方自治体も関与してます。猪股先生が実体験に基づいて『HorliX と薬機法』でそのあたりのことを書いています。


ataraxia










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